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:::多西他赛(三水):::
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| 产品信息 |
| 产品名称 |
多西他赛(三水) |
| 分 子 式 |
C43H53NO14.3H2O (861.9) |
| Cas No. |
148408-66-6 |
| 质量标准 |
EP |
| 分 析 |
标 准 |
| 含量(W/W) |
98.0-102.0% |
| 纯度(HPLC) |
≥99.5% |
| 物理控制 |
外 观 |
白色或类白色晶体粉末 |
鉴 定 |
符 合 |
旋光度 |
-40°～-47° |
水 分 |
5.0%-7.0% |
溶解性(聚山梨醇酯-80 ) |
45.0mg/ml Min |
| 化学控制 |
残留溶剂 |
符合ICH 规定 |
| 灼烧残渣 |
≤0.2% |
细菌内毒素 |
≤0.4 EU/mg |
重金属 |
≤20ppm |
| 杂 质 |
最 高 单 杂 |
≤0.1% |
未 知 单 杂 |
≤0.1% |
总 杂 |
≤0.5% |
| 微生物控制 |
细菌总量 |
≤ 100cfu/g |
金黄色葡萄球菌&绿脓杆菌 |
不得检出 |
沙门氏菌& 大肠杆菌 |
不得检出 |
储 藏 |
储藏于密闭容器中，避免光照与潮湿，温度2-8°C。 |
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